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梓夢(mèng)-ZMS850 大顆粒計(jì)數(shù)分析儀:微丸類制劑精準(zhǔn)質(zhì)量檢測(cè)

更新時(shí)間:2025-10-16   點(diǎn)擊次數(shù):163次

梓夢(mèng)-ZMS850 大顆粒計(jì)數(shù)分析儀:微丸類制劑精準(zhǔn)質(zhì)量檢測(cè)

在醫(yī)藥制劑生產(chǎn)領(lǐng)域,微丸類產(chǎn)品(如蔗糖丸芯、擠出劑微丸)的粒度大小、形貌特征直接影響藥物溶出度、生物利用度及生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性,是藥品質(zhì)量控制的核心指標(biāo)。梓夢(mèng)科技自主研發(fā)的ZMS850 大顆粒計(jì)數(shù)粒度圖像分析系統(tǒng),憑借 “可視化、高精度、范圍廣" 的技術(shù)優(yōu)勢(shì),為微丸類樣品檢測(cè)提供了高效、可靠的解決方案,助力醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā)與質(zhì)控升級(jí)。

ZMS850 

一、ZMS850:微丸檢測(cè)的 “全能型" 技術(shù)支撐

作為專注于大顆粒檢測(cè)的創(chuàng)新設(shè)備,ZMS850 采用圖像法測(cè)量原理,通過(guò)高分辨率 CCD 線性傳感器與光學(xué)掃描平臺(tái),結(jié)合智能背景分離算法與超-強(qiáng)顆粒邊界搜索技術(shù),可精準(zhǔn)捕捉微丸的細(xì)微特征。其核心優(yōu)勢(shì)完-美匹配微丸檢測(cè)需求:

1.                      測(cè)量范圍5μm~100mm 的量程覆蓋蔗糖丸芯、擠出劑微丸等主流微丸規(guī)格,無(wú)需更換檢測(cè)模塊即可完成不同樣品分析;

 

2.                      全維度參數(shù)分析:粒徑大小外,可同步檢測(cè)圓度、球形度、長(zhǎng)徑比、實(shí)積度等關(guān)鍵形貌參數(shù),全面評(píng)估微丸圓整度與均一性;

混合顆粒 

3.                      高重復(fù)性與準(zhǔn)確性:重復(fù)性誤差<3%,等效粒徑計(jì)算支持等面積圓、等效長(zhǎng)徑等 9 種模型,滿足不同微丸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn);

4.                      干法測(cè)量便捷高效:無(wú)需樣品前處理(如分散劑添加),避免微丸溶解或團(tuán)聚干擾,單次檢測(cè)5分鐘左右,適配生產(chǎn)線快速質(zhì)控需求。

5.                      大視野測(cè)量:ZMS850配備了大面積的光學(xué)掃描平臺(tái),單次掃描即可覆蓋直徑達(dá)100mm的樣品,能夠同時(shí)捕捉千個(gè)微丸顆粒的圖像信息。

二、蔗糖丸芯檢測(cè):精準(zhǔn)把控 “制劑基底" 質(zhì)量

蔗糖丸芯是緩釋、控釋微丸制劑的常用載體,其粒徑均一性與圓整度直接影響后續(xù)藥物包衣的均勻性某批次蔗糖丸芯的檢測(cè)數(shù)據(jù)如下(可參考)

1. 粒度分布:高度集中,符合工藝要求

1.                      核心指標(biāo):體積平均粒徑 255.37μm

D50(中位粒徑)251.63μm

最小粒徑 82.84μm,最大粒徑 362.61μm

離散系數(shù)僅 10.93%

說(shuō)明丸芯粒徑分布均勻,無(wú)過(guò)大或過(guò)小顆粒;

蔗糖丸芯(180-250)_02 

2.                      重量比表面積:0.024 sq.m/g,數(shù)值穩(wěn)定,反映丸芯表面光滑度一致,為后續(xù)包衣層藥物吸附提供穩(wěn)定基底。

 

2. 形貌特征:圓整度優(yōu)異,滿足包衣需求

丸芯的圓整度(圓度、球形度)是包衣工藝的關(guān)鍵前提,ZMS850 檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示:

蔗糖丸芯(180-250)_01 

1.                      圓度:平均圓度 0.960(最大值 0.989,最小值 0.840),說(shuō)明丸芯邊緣光滑,無(wú)明顯棱角

2.                      球形度:平均球形度 0.922(最大值 0.978,最小值 0.705),接近理想球體(球形度 = 1),可確保包衣液在丸芯表面均勻鋪展;

長(zhǎng)徑比:平均 1.277,最大 2.652,且 90% 以上顆粒長(zhǎng)徑比<1.3,無(wú)明顯細(xì)長(zhǎng)顆粒,避免包衣過(guò)程中丸芯滾動(dòng)偏移。

 

三、擠出劑微丸檢測(cè):助力 “成型工藝" 優(yōu)化

擠出劑微丸由藥物與輔料經(jīng)擠出 - 滾圓工藝制成,其粒徑與形貌直接影響藥物溶出速率。以某擠出劑微丸為例,ZMS850 的檢測(cè)數(shù)據(jù)為工藝優(yōu)化提供了依據(jù)(可參考)

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1. 粒度分布:滿足藥物溶出需求

1.                      核心指標(biāo):體積平均粒徑 1604.56μm

D50=1566.79μm,D90=2229.39μm

標(biāo)準(zhǔn)偏差 444.85μm,雖離散系數(shù)(27.72%)略高于蔗糖丸芯,但符合擠出微丸 “粒徑范圍寬于空白丸芯" 的行業(yè)特性;

2.                      分段含量:90.92% 的顆粒集中在 1040.0~3949.8μm 區(qū)間,僅 9.08% 分布于 273.9~1040.0μm 區(qū)間,無(wú)超小或超大顆粒,可確保藥物在體內(nèi)緩慢、穩(wěn)定釋放;

3.                      重量比表面積:0.004 sq.m/g,數(shù)值較小,反映微丸密度較高,避免溶出過(guò)程中崩解過(guò)快

3.                      形貌特征:平衡 “成型性" 與 “溶出性"

擠出微丸的形貌需兼顧成型穩(wěn)定性與藥物溶出效率,ZMS850 的檢測(cè)結(jié)果提供了精準(zhǔn)判斷:

擠出劑_02 

1.                      圓度與球形度:平均圓度 0.887,平均球形度 0.788,雖低于蔗糖丸芯,但符合擠出工藝微丸 “圓度≥0.80、球形度≥0.75" 的要求,可減少服用時(shí)的胃腸道刺激

2.                      延伸度與橢圓度:平均延伸度 0.366,平均橢圓度 1.690,說(shuō)明微丸雖非完-美球體,但形狀規(guī)則,無(wú)明顯變形或破損,確保每粒微丸的藥物含量均勻;

3.                      凸起度與實(shí)積度:平均凸起度 0.977,平均實(shí)積度 0.957,反映微丸表面無(wú)明顯凹陷或孔隙,避免藥物在儲(chǔ)存過(guò)程中吸潮變質(zhì)

 

從丸芯的 “基底質(zhì)控" 到擠出劑微丸的 “工藝優(yōu)化",梓夢(mèng)科技 ZMS850 大顆粒計(jì)數(shù)分析儀以 “可視化檢測(cè)、全參數(shù)覆蓋、高精準(zhǔn)輸出" 的核心能力,為微丸類制劑的提供了有力的數(shù)據(jù)支撐。其便捷的操作、高效的檢測(cè)效率與靈活的定制化方案,不僅適配醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),更可延伸至食品、化工等領(lǐng)域的顆粒檢測(cè)需求。

 


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